Application for business licenses for Class I, II and III medical devices

据报道，国家食品药品监督管理总局，下发了《医疗器械监督管理条例》。条例明确了医疗器械上市许可制度现行的方法。医疗器械注册司副司长高国彪表示，以前医疗器械经营企业需要先许可后注册。新修订的条例规定，企业可以先注册后申请经营许可，避免资源浪费，让许多企业能够先在注册工商的时候，然后取得医疗器械的经营许可证。

新的条例，让新的申请人，在建立了符合医疗器械许可证要求的情况下，不用具备许可证，可以直接在工商注册，然后再申请医疗器械经营许可证。这样可以大大的避免了资源浪费，有些经营场所和人员安排到位之后再申请注册的话，会导致资源的浪费。而且，这个文件下发之后，也会促进开展医疗器械经营的作用。

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办理程序：收件初审、现场踏勘、审查复核、审批办结

办理条件：

一、主体类型为企业。

二、人员

1、企业质量负责人应当具备医疗器械专业（专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学专业大学以上学历并从事检验工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

4、从事角膜接触镜经营，直接面对消费者的经营者，应当配备专业或取得中级验光员职业资格的人员。

5、兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器的药店，其医疗器械质量管理人可由药品质量管理人兼任。

6、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、质量管理、验收、库房管理直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事工作。

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三、场所、设备

1、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

2、经营第三类体外诊断试剂的批发企业，应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的规定，具备以下条件 ：

（一）企业经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于60平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。

（二）储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，还应配有备用发电机组或安装双回路电路。

（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）。

3、第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于100平方米。仅经营类代号名称为6822角膜接触镜（软性）及其护理液的批发企业的经营场所面积不得少于40平方米。

库房面积按照经营范围分类做具体规定：

（一）专营类代码为6870医疗器械软件、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备大型医疗器械设备的批发企业可以不设库房。

（二）全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流储运经营企业进行贮存、配送的批发企业可以不设库房。

（三）专营类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的批发企业，其库房面积不得少于40平方米。

（四）经营第三类医疗器械的批发企业库房面积不得少于60平方米。

第三类医疗器械批发企业应配置与所经营产品相适应的贮存设施设备。

4、第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：

（一）专营第三类医疗器械的零售企业其经营场所面积不得少于60平方米，库房按需设置。

（二）兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器第三类医疗器械的药店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。

（三）兼营类代码为6822角膜接触镜及其护理用液的眼镜店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械的贮存要求。此外，还应具备以下要求： 

a.经营场所应设置单独的适合验光需要的验光室，配备满足视力检测要求的设施设备（如5米灯箱视力表，或2.5米灯箱加反光镜视力表，或小于5米的投影视力表）。

b.应具备角膜接触镜验配所需的设施设备，配备裂隙灯、电脑验光仪、验光镜片箱（仪）、角膜曲率计（仪），其中属计量器具的需经计量检定合格。

四、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定功能，防止过期医疗器械销售。

五、经营方式为批零兼营的医疗器械经营企业，需要具备零售门店，同时具备批发与零售的经营条件。

（一）医疗器械经营许可申请表、营业执照和组织机构代码证复印件（营业执照已加载统一社会信用代码的可无需提交组织机构代码证）；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序的文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

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